中新網(wǎng)廣州12月31日電 (蔡敏婕 李婷婷)廣東省藥品監(jiān)督管理局31日發(fā)放首批港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地上市注冊證書，首批藥品包括澳門的張權(quán)破痛油、香港的和興活絡(luò)油和紫花油，其中，澳門的張權(quán)破痛油是澳門地區(qū)首次有中成藥獲批內(nèi)地注冊上市。首批港澳傳統(tǒng)外用中成藥的內(nèi)地上市獲批，標志著廣東省落實國家有關(guān)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥惠港惠澳政策順利實施并取得實效。 “如今注冊程度得到簡化，3個多月就通過藥監(jiān)局的審批工作，并取得在內(nèi)地上市的藥品注冊證書，過程很順利。”香港紫花油內(nèi)地總代理商、廣東恒林源藥業(yè)有限公司董事長黃海東稱，內(nèi)地市場很龐大，此前主要通過跨境電商進入內(nèi)地市場，但由于“觸網(wǎng)”人群主要為年輕人，因此銷售量受限，“如今取得內(nèi)地上市證書后，藥品能在內(nèi)地藥房售賣，老年人也能輕松購買，進一步擴大使用人群�！� “其它香港藥企對此政策也很感興趣，不斷開會研討推進相關(guān)藥品注冊，相信不久將來會有更多符合規(guī)定的港澳傳統(tǒng)外用中成藥在內(nèi)地上市�！秉S海東稱，該公司后續(xù)也將推出更多港澳外用中成藥品種，向藥監(jiān)局提交在內(nèi)地的上市申請。 澳門張權(quán)破痛油中藥廠董事長張建能稱，“破痛油”已經(jīng)有60年歷史，此前都只能在港澳地區(qū)銷售，“粵港澳大灣區(qū)民眾有使用傳統(tǒng)中成藥的習慣，希望通過此次在內(nèi)地上市，能夠借此打開內(nèi)地市場�！� 自8月27日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》以來，積極向港澳地區(qū)中成藥企業(yè)開展政策宣傳和咨詢服務(wù)，并針對不同港澳企業(yè)面對的問題困難，安排專人輔導(dǎo)，逐一跟蹤解決。通過申報前提前介入的方式，協(xié)調(diào)大灣區(qū)內(nèi)地藥品檢驗和安全性評價研究資源，為港澳企業(yè)提供相應(yīng)的技術(shù)支持。同時，以港澳傳統(tǒng)外用藥在港澳地區(qū)上市使用實際作為重要證據(jù)，嚴格把握審評審批標準不降低，確保內(nèi)地上市產(chǎn)品質(zhì)量。截至目前，已有9家港澳企業(yè)共12個傳統(tǒng)外用中成藥品種提交申請，其中首批3個品種完成技術(shù)審評并獲批，預(yù)計明年上半年將有第二、三批品種相繼獲批。 接下來，廣東省藥品監(jiān)督管理局將做好兩方面工作。一是繼續(xù)加快港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地注冊上市的審評審批工作，推動更多優(yōu)質(zhì)的港澳傳統(tǒng)中成藥在內(nèi)地注冊上市。二是在國家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，加強與港澳藥品監(jiān)管部門中成藥注冊審評審批機制對接，逐步提升廣東省中成藥注冊審評審批能力，并進一步優(yōu)化審批流程，為港澳企業(yè)提供更多便利。(完) |
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