中新網(wǎng)廣東新聞1月2日電 (記者 蔡敏婕)在中國(guó)，乳腺癌高居女性腫瘤發(fā)病率第二，僅2022年一年確診病例就超過(guò)35萬(wàn)例。約72%的中國(guó)乳腺癌患者在疾病早期確診，約5%——20%的乳腺癌患者存在BRCA突變。

　　阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布其PARP抑制劑創(chuàng)新藥奧拉帕利近日在華獲批用于接受過(guò)新輔助或輔助化療的攜帶有害或疑似有害胚系BRCA突變(gBRCAm)、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性早期高風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌成人患者的輔助治療。

　　本次國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)是基于OlympiA III期試驗(yàn)的積極結(jié)果，該試驗(yàn)結(jié)果于2021年6月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

　　復(fù)旦大學(xué)腫瘤研究所所長(zhǎng)、乳腺癌研究所所長(zhǎng)邵志敏表示：“在中國(guó)，攜帶BRCA突變的早期高風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌患者的臨床需求遠(yuǎn)未得到滿(mǎn)足。今天很高興看到奧拉帕利在中國(guó)獲批用于治療gBRCA突變、HER2陰性的早期高風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌患者，為中國(guó)乳腺癌患者帶來(lái)了新的治療選擇。此次獲批有望改變?nèi)橄侔└呶；颊叩闹委煾窬�。�?/p>

　　OlympiA試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，奧拉帕利在浸潤(rùn)性無(wú)病生存期具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，將浸潤(rùn)性乳腺癌復(fù)發(fā)、新發(fā)癌癥或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了42%。

　　奧拉帕利在總生存期(OS)方面也表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，與安慰劑相比，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了32%。

　　基于OlympiA III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，目前奧拉帕利已在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療gBRCAm、HER2陰性早期高風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌。(完)