中新網(wǎng)廣東新聞6月8日電 (記者 蔡敏婕)近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，阿斯利康的度伐利尤單抗(商品名：英飛凡)獲批新適應(yīng)證，作為單藥用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌成人患者的治療，成為獲批用于治療局限期小細(xì)胞肺癌的免疫療法。

　　此次獲批是基于ADRIATICⅢ期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。此前，ADRIATIC全球臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)成功發(fā)表于全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)；其中國(guó)隊(duì)列研究數(shù)據(jù)的結(jié)果已于今年在歐洲肺癌大會(huì)上公布。

　　ADRIATIC試驗(yàn)中，接受度伐利尤單抗治療的患者顯示出了顯著的總生存獲益，三年總生存率高達(dá)57%。此外，ADRIATIC中國(guó)隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)患者群體的總生存期(OS)與無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)獲益結(jié)果與全球研究的總體結(jié)果一致，表明與安慰劑相比，度伐利尤單抗可將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%。

　　小細(xì)胞肺癌是一種高侵襲性的肺癌類型。在中國(guó)，每年大約有34000名局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC，Ⅰ-Ⅲ期)患者正在接受治療。盡管局限期小細(xì)胞肺癌患者對(duì)初始化療和放療有應(yīng)答，但仍會(huì)復(fù)發(fā)并且進(jìn)展迅速。局限期小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后極差，只有15%-30%的患者在確診后可活過5年。

　　中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)小細(xì)胞肺癌專委會(huì)主任委員程穎表示，近幾十年來(lái)，針對(duì)局限期小細(xì)胞肺癌的治療進(jìn)展甚微，而此次獲批標(biāo)志著度伐利尤單抗成為數(shù)十年來(lái)首個(gè)且唯一治療局限期小細(xì)胞肺癌的免疫治療方案，將為中國(guó)的該類患者帶來(lái)更多的治療選擇。(完)